Рентгеновское оборудование
Аппараты МРТ
Ультразвуковой диагностики
Электрокардиографы
Аппараты ИВЛ
от 150 000р
Работаем по всей России
обязательная процедура, подтверждающая безопасность и качество медицинских изделий по токсикологическим показателям, на основании лабораторных испытаний. Эти изделия опосредованно или прямо контактирующие с поверхностью тела, слизистыми оболочками, внутренними органами, с какими будет взаимодействовать изделие.
Медицинское изделие однократного использования, имеющие стерильную упаковку, исследуется на стерильность, на удовлетворительность методов стерилизации и насколько этот процесс контролируется производителем.
Медицинские изделия, взаимодействующие с кровью или её компонентами или с веществами, вводимыми внутривенно исследуются на гемосовместимость и пирогенность.
В исследованиях допускается участие экспериментальных животных, на чьём примере выявляется, оказывается ли токсическое действие медицинским изделием на организм и насколько оно имеет выраженный характер. Также производится оценка биологического действия исходя из длительности контакта изделия с организмом.
Для испытаний заявителю необходимо предоставить образец медицинского изделия, либо материал, из которого изделие изготовлено, в соответсвии с программой исследований.
Также определяются факторы риска, при которых оборудование не может быть применено, в силу его взаимодействия с теми или иными веществами, газами и т. д.
Одной из главных задач в оценке токсикологического действия медицинских изделий является оценка химической и биологической безопасности. Она даётся на основании результатов санитарно- химического и токсикологического исследования.
В задачу санитарно- химического исследования входит идентификация, определение концентрации предположительно опасных химических соединений и сравнение их с безопасным уровнем.
Токсикологическое исследование изучает воздействие медицинских изделий на организм человека.
-Выявляется, соответствует ли изделие сопроводительной, нормативной, технической, эксплуатационной документации и требованиям международных и национальных стандартов.
-Устанавливается объективность и полнота характеристик технической и эксплуатационной документации.
-Определяется безопасность медицинского изделия
Проводятся исследования в аккредитованных лабораториях, которые соответствуют установленным требованиям.
Программа токсикологического исследования составляется совместно заявителем и испытательной организацией и утверждается руководителем организацией, проводящей исследование.
Заявитель, либо производитель медицинского изделия в праве самостоятельно выбрать испытательную организацию, которая осуществит токсикологическое испытание, в зависимости от области аккредитации, а также мед. организацию, которая будет проводить клинические испытания медицинских изделий.
Токсикологическая экспертиза медицинских изделий является обязательной процедурой, согласно Постановлению Правительства РФ №1416 от 27.12.2012, для дальнейшего предоставления результатов в Росздравнадзор и подлежащей дальнейшей регистрации изделия РУ ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 с последующим оформлением регистрационного удостоверения.
Порядок проведения токсикологического исследования определён Приказом Минздрава России от 09.01.2014 №2н (редакция от 22.04.2019) «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме токсикологического исследования в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Токсикологическое испытание медицинских изделий проводится исследовательской организацией в срок, не более 30 дней, с момента предоставления заявителем документов и образцов изделия после утверждения руководителем исследовательской организацией программы токсикологического исследования, и оплаты услуг организацией в строгом соответствии с договором об оказании услуг.
Срок исследования может быть продлён, по согласованию с заявителем, но не должен превышать 20 рабочих дней. Он также может быть увеличен по причине, связанной с методикой исследования, предполагающей увеличение срока испытания.
Случаи отрицательных результатов токсикологического исследования
Предоставленные образцы медицинского изделия не соответствуют требованиям нормативной, технической, эксплуатационной документации производителя.
Предоставленная техническая, эксплуатационная документация не подтверждает безопасность применяемого медицинского изделия.
Все исследовательские работы Компании ИМИ- Медтест выполняются в соответствии и законодательством Российской Федерации и Таможенного Союза, санитарными нормами и последними достижениями в практике мировых исследований.
Компания ИМИ- Медтест более 20 лет профессионально осуществляет контроль качества и регистрацию медицинского оборудования.
Наши лаборатория оснащена современными компьютеризированными системами аналитической химии и измерительным оборудованием.
Мы являемся экспертами в области регистрации, сертификации, декларирования медицинского оборудования и изделий в России, странах ЕвраАзЭс и СНГ.
Высококвалифицированный персонал, обладает специальным образованием и длительным опытом исследовательской работы, что в купе гарантирует высокое качество проводимых проверок и в кратчайшие сроки.
Протоколы исследований признаются на территории всей России и странах Таможенного Союза (Казахстан, Белоруссия, Россия)
Компания ИМИ- Медтест проводит экспертизу для производителей Москвы и всех регионов России.
Звоните. Наши специалисты ответят на все интересующие Вас вопросы.
Почта: icecisp.m@gmail.com
Телефон:
+7(968)607-47-39,
+7(968) 576-25-11
Адрес: Москва, 2-ой Рощинский проезд д.8
Ежедневно, 9:00-20:00
