Технические испытания медицинской техники

Основной целью проведения технической экспертизы

является подтверждение эффективности и безопасности использования медицинских изделий.
Проводить технические испытания медицинского изделия имеют право только организации, прошедшие аккредитацию. Сотрудники данной организации обязаны знать соответсвующие сфере обращения нормативные, правовые и законодательные акты РФ, методы анализа и обработки результатов проведённых испытаний для установления типа средств измерений.
Технические испытания проводятся в несколько этапов:
Классификация и идентификация медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (ред. от 25.09.2014) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
В зависимости от степени потенциального риска от применения медицинского изделия должны учитываться следующие параметры и функциональные значения:

• Наличие контакта с телом человека и взаимосвязь с ним
• Применение изделий для жизненно важных систем и органов
• При классификация медицинского изделия допустимо отнесение его только к одному классу.

Идентификация медицинского изделия проводится с целью установления принадлежности медицинского изделия к числу объектов технического регулирования, в отношении которых и применяется данный Закон и соответствует ли медицинское изделие описанию объектов технического регулирования.
Анализ прилагаемой технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Техническая документация изготовителя медицинского изделия должна содержать:

• Наименование медицинского изделия
• Принцип работы и назначение
• Информацию о потенциальных пользователях медицинским изделием
• Описание функциональных элементов медицинского изделия
• Описание составных узлов изделия (при наличии)
• Перечень материалов, которые будут вступать в контакт телом человека с их описанием
• Описание материалов, не являющихся медицинскими, но предусматривающие их использование с данным медицинским изделием (при наличии)
• Данные по маркировке МИ и данные по его упаковке
• Перечни рисков, выявленных в процессе анализа и описание способов их управлением в пределах допустимого уровня (при наличии)
• Данные о валидация и верификации медицинского изделия, использовавшиеся для доказательства соответствия необходимым требованиям. Сюда входят испытания в лабораториях, испытания в условиях имитирующих эксплуатационные и лабораторные испытания на животных.
• Перечень материалов человеческого и (или) животного происхождения, указание доноров, с указанием их безопасности и совместимости, о способах хранения материала (при наличии)
• Сведения об испытаниях, протоколы этих испытаний и анализ полученной информации
• Информацию о предыдущих или подобных модификациях медицинского изделия, если в технической документации присутствует упоминание о них в качестве доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия.
• Данные о стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах с пояснениями в виде схем, диаграмм и пр.
• Информацию, соответствующую данным госреестра средств для медицинского применения, содержащихся в медицинском изделии
• Информацию о методах стерилизации и валидация по отношению к стерилизации ( испытания на биологическую нагрузку, наличие остаточного количества стерилизующего вещества, пирогенного вещества и данные по проверке на валидация процесса упаковки (для изделий, поставляемых в стерильном виде)
• Информацию по техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
• Информацию по условиях утилизации медицинского изделия
• Эксплуатационная документация изготовителя медицинского изделия должна содержать:
• Наименование медицинского изделия
• Назначение медицинского изделия и о потенциальных пользователях изделием (медицинский работник)
• Сведения о методах стерилизации и порядке действий в случае стерильности упаковки
• Данные о порядке очистки (дезинфекции) медицинского изделия для повторного его использования ( при возможности многоразового применения)
• Идентификационные сведения медицинского изделия
• Сведения о типе, интенсивности излучения медицинского изделия и способах защиты (при наличии)
• Сведения о мерах предосторожностях в случае неисправности и воздействия внешних факторов
• Сведения о мерах предосторожности, необходимых при содержании в медицинском изделии токсичных, канцерогенных и прочих веществ, выделение которых может отрицательно сказаться на организме
• Сведения о мерах предосторожности при утилизации медицинского изделия или принадлежностей к нему если существует инфекционная, экологическая, микробная опасность
• Данные об условиях утилизации медицинского изделия
• Информацию о первоначальном или последнем выпуске эксплуатационной документации
• Информацию о ожидаемых рисках, противопоказаниях, возможных побочных эффектах, связанных с применением медицинского изделия
• Информацию о технических характеристиках медицинского изделия
• Сведения о принадлежностях, не являющихся медицинскими, но используемые в сочетании с медицинским изделием
• Данные о порядке монтажа, установки и калибровки необходимые для ввода изделия в эксплуатацию
• Требования к помещению, где медицинское изделие будет эксплуатироваться, требования к уровню и особенностям квалификации лиц, производящих установку и монтаж изделия (при наличии)
• Требования к проверке правильности монтажа: особенности содержания медицинского изделия, периодичности технического обслуживания
• Данные от изготовителя медицинского изделия, необходимые для установки, наладки и эксплуатации изделия, включающие пароли доступа, ключи, список реагентов (компонентов), являющихся расходным материалом и способы их использования или замены, периодичности калибровки, сведения об основных характеристиках по эксплуатации медицинского изделия, условиях хранения и транспортировке (освещение, влажность, температура), список национальных стандартов, которыми руководствовался изготовитель.
• Эксплуатационная документация может быть предоставлена в электронном виде, либо на бумажном носителе через Росздравнадзор.

Составление программы технического испытания с последующим утверждением руководителем испытательной организации, которая проводит техническое испытание. Программа составляется совместно с заявителем.
Испытание образцов медицинского изделия
При проведении технических испытаний медицинского изделия определяется:

• соответствует ли медицинское изделие требованиям национальных (международных) стандартов, нормативной документации, эксплуатационной и технической документации изготовителя;
• соответствует ли представленная заявителем документация требованиям национальных (международных) стандартов и нормативной документации на МИ;
• объективность и полнота характеристик и методов испытаний, установленных в технической документации изготовителя, которые подлежат контролю в технических испытаниях;
• осуществимость использования эксплуатационной документации изготовителя при использовании медицинского изделия;
  качество и безопасность медицинского изделия от его применения.

Оценка и анализ МИ, для установления и проверки его качества и безопасности

На этапе оценки и анализа проводятся:

• анализ данных технической литературы и информации, имеющей отношение к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предполагаемому применению медицинского изделия;
• анализ результатов испытаний медицинского изделия;
• анализ условий производства медицинского изделия.

В случае не подтверждения качества и (или) безопасности медицинского изделия, технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний.
Анализ проводится только по отношению к тем медицинским изделиям, для установки которых требуется получение разрешений, либо лицензии, создание специальных условий, строительство отдельных сооружений и обучения специалистов, а в особых случаях — выезд непосредственно на производство МИ.
Доработка технической и эксплуатационной документации изготовителя на медицинское изделие в результате технических испытаний (при необходимости).
Выводы, сделанные в процессе проведения технического испытания должны отвечать принципам обоснованности, объективности, быть однозначными и понятными, в противном случае документы Росздравнадзором могут быть возвращены на доработку.
Оформление и выдача акта оценки результатов технического испытания медицинского изделия.
Оформление и выдача заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия производится заказным почтовых отправлением с уведомлением о вручении, либо вручение непосредственно в руки.
Перечень документов, необходимых для проведения технических испытаний:
а) заявление от изготовителя ( представителя) о проведении технических испытаний МИ
б) образцы медицинского изделия и принадлежности, с которыми медицинское изделие применяется
в) копии протоколов (при наличии) предварительных испытаний
г) копии результатов технических испытаний, которые были проведены за пределами РФ (при наличии)
д) данные о нормативной, технической и эксплуатационной документации
е) фотоизображение ( не менее 18х24см) общего вида медицинского изделия и принадлежностей, применяемых с медицинским изделием (при наличии)
ж) схемы, таблицы, чертежи и пр. необходимое для проведения технических испытаний, если они содержаться в эксплуатационной документации изготовителя
з) специальное оборудование, созданное изготовителем для проведения технических испытаний и указанное в технической документации (при наличии)
и) документы изготовителя, в которых содержатся сведения об опасностях, связанных с использованием медицинского изделия, и мерах, принятых для снижения остаточных рисков (при наличии);
к) данные о клиническом использовании медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами РФ (при наличии).
Сроки проведения технических испытаний строго регламентированы и не должны превышать 30 дней с момента подачи заявителем документов, образцов, специального оборудования (при наличии) в испытательную организацию. По согласованию с заявителем, срок проведения испытаний может быть продлен руководителем испытательной организации, но не превышать двадцать рабочих дней.
Компания ИМИ- Медтест на протяжении 20 лет на высоком профессиональном уровне осуществляет технические, токсикологические и клинические испытания медизделий, контроль их качества и регистрацию.
В нашем распоряжении есть всё необходимое современное компьютеризированное оборудованием и квалифицированный персонал, обладающий специальным образованием и большим опытом в исследовательской работе.
Компания ИМИ- Медтест является экспертом в области сертификации, регистрации и декларирования медицинских изделий в России, странах ЕвраАзЭс и СНГ. Все исследования проводятся в строгом соответствии с законодательными нормативно- правовыми актами.
Мы предоставляем консультации по подготовке необходимой для проведения испытаний документацию, осуществляем сопровождение на каждом этапе регистрации медицинских изделий в Росдравнадзоре.
Протоколы технических, токсикологических и клинических испытаний исследований на территории всей России и странах Таможенного Союза (Казахстан, Белоруссия, Россия)
Компания ИМИ- Медтест проводит экспертизу для производителей ( изготовителей) Москвы и всех регионов России.
Для получения необходимой информации по всем этапам технических исследований медицинских изделий обращайтесь по указанным на сайте телефонам.
Вы можете прислать на нашу электронную почту сведений о медицинском изделии со всей имеющейся комплектацией, которая подлежит регистрации, и мы произведём предварительную оценку стоимости работ.