Рентгеновское оборудование
Аппараты МРТ
Ультразвуковой диагностики
Электрокардиографы
Аппараты ИВЛ
от 150 000р
Работаем по всей России
Чтобы зарегистрировать изделие, применяемое в медицинских целях, в органах Росздравнадзора и получить регистрационное удостоверение, необходимо провести серию лабораторных испытаний. Процедура выполняется для того, чтобы подтвердить соответствие техническим нормативам, стандартам качества, а также установленным требованиям безопасности. Технические испытания проводятся по определенному регламенту. Порядок проведения изложен в решении Совета ЕЭК № 28 и приказе Минздрава №2.
Виды тестирования для конкретного МИ выбираются по целевому назначению и включают:
стендовые испытательные мероприятия в условиях аккредитованных лабораторий;
проверочное тестирование на безопасность и качество аналитическим и оценочным методом в процессе эксплуатации.
Второй способ применяется при эксплуатации, соответствующей указанным в сопроводительных документах условиям завода-изготовителя. Оценка и анализ информации применяются к изделиям со строгими требованиями:
оформление лицензии на монтаж;
обеспечение особых условий использования;
строительство отдельного объекта для установки.
Оценочное и аналитическое испытание проводится для массивного оборудования или медицинского комплекса, если медтехнику невозможно доставить в испытательную лабораторию.
Чтобы выбрать подходящую методику для конкретного МИ, обратитесь к независимым экспертам, работающим в нашей компании.
Если вам требуется провести проверку продукции, предназначенной для использования в медицине, и получить регистрационное удостоверение, наши эксперты выполнят процедуру по следующей схеме:
идентифицируют объект;
установят вид и уровень риска;
подберут нормативные параметры испытаний;
проанализируют сопроводительные документы производителя, оценят достаточность данных для составления испытательной программы (если это необходимо, документацию доработают);
составят программу тестирования МИ;
установят требуемое число испытательных образцов;
проведут лабораторные испытания в условиях аккредитованной лаборатории;
получат протокол проведенных испытаний и утвержденную программу, согласуют с заказчиком.
Все этапы подготовки и проведения проводятся специалистами высокой профессиональной компетенции и квалификации.
| рассмотрение проекта заявления о регистрации ми | 100 000 руб. |
| внесение необходимых изменений в проект заявления о регистрации ми | 200 000 руб. |
| подготовка перечня документов, необходимых для регистрации, в соответствии с требованиями постановления правительства рф 1416 от 27.12.2012 и приказа 11 н от 19.01.2017 | 100 002 руб. |
| заверение проекта заявления о регистрации, предоставление запрашиваемых документов | 300 000 руб. |
| перевод предоставленных документов (при необходимости) | |
| английский-русский 1 стр. – | 1200 руб. |
| немецкий-русский 1 стр. – | 1500 руб. |
| при необходимости разработка технической ( ту, выписка из тф и фмр) и эксплуатационной документации | |
| при необходимости разработка технической ( ту, выписка из тф и фмр) и эксплуатационной документации | |
| разработка ту | 1 100 000 руб. |
| разработка выписки из тф | 650 000 руб. |
| разработка выписки из фмр | 650 000 руб. |
| разработка эксплуатационной документации | 1 250 000 руб. |
| согласование разработанных документов с заявителем, включая процедуру заверения 1 000 000 руб. | |
| подготовка разрешения на ввоз и согласование его с заявителем с уточнением серийных № , ref и lot) | 111 000 руб. |
| ввоз изделия на территорию рф | 500 000 руб. |
| подготовка пакетов документов в соответствии с требованиями приказа 2н на передачу в испытательные лаборатории в следующей последовательности: | |
| токсикологические испытания | 550 000 руб. |
| электромагнитная совместимость | 150 000 руб. |
| технические испытания | 850 000 руб. |
| передача документов и координация работ в ходе испытаний | 150 000 руб. |
| корректировка представленной на испытания документации | 300 000 руб. |
| получение и проверка результатов испытаний | 250 000 руб. |
| формирование комплекта регистрационных документов | 125 000 руб. |
| подача документов в рзн | 50 000 руб. |
| получение результатов экспертизы | 50 000 руб. |
| корректировка технической и эксплуатационной документации | 900 000 руб. |
| корректировка протоколов испытаний | 800 000 руб. |
| повторная подача крд | 50 000 руб. |
| заверение проекта заявления о регистрации (в случае внесения изменений по результатам первого этапа), предоставление результатов клинических испытаний, статей | 350 000 руб. |
| разработка таблицы сравнения с зарегистрированным аналогом | 550 000 руб. |
| передача документов в аккредитованную клинику | 550 000 руб. |
| подготовка проекта акта, программы и протокола клинических испытаний | 1 250 000 руб. |
| анализ полученных данных. корректировка КРД при необходимости | 400 000 руб. |
| формирование комплекта регистрационных документов | 900 000 руб. |
| подача документов в РЗН | 50 000 руб. |
| получение результатов экспертизы | 50 000 руб. |
| корректировка документов по полученному уведомлению | 1 000 000 руб. |
| повторная подача в РЗН | 50 000 руб. |
| получение РУ | 50 000 руб. |
| повторная подача в РЗН | 50 000 руб. |
| консультация | 17 500 руб. |
Виды тестирования для конкретного МИ выбираются по целевому назначению и включают:
Второй способ применяется при эксплуатации, соответствующей указанным в сопроводительных документах условиям завода-изготовителя. Оценка и анализ информации применяются к изделиям со строгими требованиями:
Оценочное и аналитическое испытание проводится для массивного оборудования или медицинского комплекса, если медтехнику невозможно доставить в испытательную лабораторию.
Чтобы выбрать подходящую методику для конкретного МИ, обратитесь к независимым экспертам, работающим в нашей компании.
Если вам требуется провести проверку продукции, предназначенной для использования в медицине, и получить регистрационное удостоверение, наши эксперты выполнят процедуру по следующей схеме:
Все этапы подготовки и проведения проводятся специалистами высокой профессиональной компетенции и квалификации.
Технические испытания силами наших экспертов позволяют установить:
Лабораторию для проведения испытаний заказчик выбирает самостоятельно. Наша компания предлагает услуги собственных испытательных лабораторий, в которых процедура тестирования проводится в оптимальные сроки и по выгодной стоимости.
Предлагаем ознакомиться с полным прайс-листом на работы.
Профессиональная деятельность команды началась еще в 2011 году. В течение всего периода существования Госздравнадзор предоставляет услуги оформления разрешительных документов. В отношении профессионализма, знания техники и мельчайших деталей этого направления наша команда лидирует в сфере разработки и оформления разрешительных документов для медицинской продукции.
Сотрудничество с нашей компанией обеспечивает многочисленные преимущества.
Обращайтесь к нам и получайте гарантированно качественную, оперативную и удобную услугу по испытаниям медицинских изделий!
В процессе сбора пакета требуемой документации для регистрации МИ начальным подготовительным этапом является формирование регистрационного досье. Для этого законодательно требуется проведение серии специальных испытаний. Цель проверочных мероприятий – подтверждение соответствия:
Виды применяемых к конкретным категориям МИ испытаний указываются в Правилах регистрации и экспертизы безопасности (пункт 5):
Технические испытания специальных химических реагентов для диагностических процедур ин-витро не проводятся.
Количество и типы применяемых испытаний зависят от конкретного типа и целевого предназначения МИ. Наиболее распространено проведение таких видов тестирования, как клиническое и техническое.
После проведения испытаний составляется отчет, в котором отражается характер выполненных исследований, проверочные итоги, состояние пациентов в процессе тестирования. Документ представляет собой описание проведенных исследований с участием испытуемых, записи всех данных и аналитической обработки полученной информации.
Клиническая эффективность и безопасность МИ подтверждается практически по схеме:
Имплантаты, изделия третьего класса риска, новинки медицинской продукции, новые медизделия и модификации, предназначенные для непосредственного контакта с организмом, подвергаются клиническим испытаниям в обязательном порядке. Актуальность отчета должна поддерживаться постоянно с учетом дополнения новыми данными по эффективности и безопасности.
Серию ТИ проходит основная масса произведенных изготовителями МТ. Алгоритм проведения прописан в документе ЕАЭК № 28 и включает 4 последовательных стадии:
Протокол отправляется на экспертную проверку с другими документами. Список испытательных лабораторий представлен здесь. Правом поведения таких исследований обладает ИЛ зарегистрированная в реестре РЗН и еще четырнадцать лабораторий. Чтобы присоединиться к этому списку, подайте заявление с комплектом документации в РЗН.
Список документов и образец заявления смотрите здесь.
Испытания проводятся по регламенту Решения Совета ЕАЭС № 38. Исследуемые объекты – контактные МТ. В ходе испытаний исследуются:
Алгоритм проверочных мероприятий включает пять последовательных стадий:
Одноразовые изделия, которые поставляются в стерильной упаковке, проверяются дополнительно на свойства стерильности. Имплантаты, изделия для контакта с кровью, инъекционные принадлежности тестируются на пирогенные свойства и щитотоксичность, присутствие в составе бактериальных эндотоксинов, степень раздражающего и токсического воздействия.
Протокол отправляется на экспертную проверку с другой документацией. Перечень испытательных лабораторий России с правом производить такие проверки и регистрировать МИ с выдачей соответствующего удостоверения – здесь.
Для получения войти в данный подается заявление с приложенным пакетом документов (перечень здесь).
Заказать регистрацию медицинской техники в РФ удобно и выгодно в лаборатории ИЛ «ЕЦИСП»
Услуги предоставляются выборочно и полным комплексом. Лаборатория выполняет:
В ИЛ «ЕЦИСП» проводятся технические испытания медтехники по ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Если вам необходимо зарегистрировать в Росздравнадзоре рентгеновскую установку, аппарат УЗИ, томограф или другое медоборудование, обращайтесь в лабораторию. Заказчикам гарантируется оперативное проведение испытаний в соответствии с законодательными требованиями и абсолютная достоверность результатов.
Почта: icecisp.m@gmail.com
Телефон:
+7(968)607-47-39,
+7(968) 576-25-11
Адрес: Москва, 2-ой Рощинский проезд д.8
Ежедневно, 9:00-20:00
